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被称作“一次性使用经皮肾穿刺套装”的这一泌尿外科经皮肾镜手术(PCNL)里的核心器械，其管理类别归属为第二类无源医疗器械，该产品有着高度集成且精密的结构，一般 查看详情+2026-02-05 幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告2025年芯超生物版 本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中 查看详情+2026-02-05 移动脉率房颤迹象记录软件创新医疗器械注册技术审评报告2026年苹果版 本产品是移动脉率房颤迹象记录软件(英文名称：Atrial Fibrillation History Feature)，属于第二类医疗器械，由美国苹果公司申请注册。产品由手表端软件(Watch App，发布版本1) 查看详情+2026-02-05 人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告2026年辉锦创兴版 本产品是人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，属于第三类体外诊断试剂，由广东辉锦创兴生物医学科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人静脉全血样 查看详情+2026-02-05 重磅！整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）发布！ 本指导原则旨在为监管部门对整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行该类产品的注册申报提供参考。 本指导原则 查看详情+2026-02-06 山东省26年1月各地市第一类医疗器械产品备案公告 山东省药品监督管理局于2026年2月3日发布了2026年1月已备案第一类医疗器械产品的公告。该公告汇总了山东省各地市在2026年1月期间完成备案的第一类医疗器械产品信息，旨在加强 查看详情+2026-02-06 山东省26年1月共批准注册第二类医疗器械产品79个（附名单） 2026年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录.xlsx 山东省药品监 查看详情+2026-02-06 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）发布！ 与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。 上述原则 查看详情+2026-02-05 北京市26年1月共批准注册第二类医疗器械产品37个（附名单） 2026年1月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品37个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2026年1月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理 查看详情+2026-02-04 2026年北京药监局对外联系电话变更通知！ 为进一步规范政务服务渠道，提升沟通响应效能，方便公众咨询办事，根据工作安排，我局对外联系电话将进行变更，现将具体事宜公告如下： 一、变更内容 对外综合联系电话、政府 查看详情+2026-02-03 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 医用分子筛制氧系统注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医用分子筛制氧系统的一般要求，注册申请 查看详情+2026-02-06 腺苷脱氨酶测定试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导申请人对腺苷脱氨酶测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对腺苷脱氨酶测定试剂注册申 查看详情+2026-02-06 D-二聚体检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对 查看详情+2026-02-06 C肽测定试剂注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对C肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C肽测定试剂的一般要求，申请人 查看详情+2026-02-06 胰岛素测定试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申 查看详情+2026-02-06 同型半胱氨酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸检测试剂 查看详情+2026-02-06 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 郑州华航科技股份有限公司 深圳市锦瑞生物科技有限公司 北京伏尔特技术有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司 贵州省药材有限责任公司 河南德源祥生物科技有限公司 河南民生智能医疗技术股份有限公司 广东埃纳生医学科技有限公司 河南亚都实业有限公司 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 郑州金象义齿模型制作有限公司 河南省超亚医药器械有限公司 河南省生茂医疗设备有限公司 杭州得道医疗设备科技有限公司 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 河南智佐生物科技有限公司 北京天恩泽基因科技有限公司 苏州晨曦生物科技有限公司 郑州申友生物技术有限公司 郑州普湾医疗技术有限公司 河南沃迈生物科技有限公司 河南曙光健士医疗器械集团有限公司 重庆高圣生物医药有限责任公司 山西康宝生物科技有限公司 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 郑州邦奇生物技术有限公司 友情链接 / LINKS 等离子清洗机厂家医疗器械注册代办等离子清洗机厂家dna亲子鉴定锂聚合物电池专利申请超市冷柜倍加福传感器电动轮椅医疗器械临床试验医疗器械注册代办 快捷入口 医疗器械服务项目 客户案例 联系我们 医疗器械服务 注册证代办 GMP体系辅导 临床试验外包 生产许可代办 经营许可代办 分类界定代理 认证培训服务 3A认证服务 3C认证服务 iso9001认证 iso14001认证 iso45001认证 服务范围 医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系建立、GCP培训 3A认证、3C认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证 经营范围 北京市 重庆市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陕西省 山西省 内蒙古 辽宁省 吉林省 黑龙江省 江苏省 浙江省 福建省 江西省 山东省 湖北省 广东省 广西 海南省 四川省 贵州省 云南省 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