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一次性使用静脉留置针临床试验案例 血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 第二类医疗器械关节镜用手术剪注册办理流程及步骤周期指南 关节镜用手术剪通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作，一般头部采用不锈钢材料制成。该产品手术中在内窥镜下操作 查看详情+2026-10-22 第一类医疗器械石膏刀注册备案办理流程及步骤周期指南 石膏刀通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。该产品用于切割石膏、绷带。石膏刀在我国属于第一类医疗器械 查看详情+2026-10-22 第一类医疗器械髓腔铰刀注册备案办理流程及步骤周期指南 髓腔铰刀通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。该产品用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大，品名举例包括髓腔铰刀、骨铰 查看详情+2026-10-22 第一类医疗器械椎间盘铰刀注册备案办理流程及步骤周期指南 椎间盘铰刀通常由铰刀杆和夹持手柄组成，一般采用不锈钢材料制成。该产品用于铰削椎间盘。椎间盘铰刀在我国属于第一类医疗器械备案产品，分类编码为04-01-03，本文为大家介绍 查看详情+2026-10-20 第二类医疗器械关节镜用手术刀注册办理流程及步骤周期指南 关节镜用手术刀通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一切口片，通过手柄操作传递、控制头部工作，头部一般采用不锈钢材料制成。该产品手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中 查看详情+2026-10-20 第一类医疗器械骨刀注册备案办理流程及步骤周期指南 骨刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端，一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供。该产品用于切除、截断骨，品名举例包括骨刀、截骨刀、 查看详情+2026-10-20 浙江省药监局26年9月共新备案第一类医疗器械产品138个（附名单） 2026年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个，其中有源类5个，无源类82个，体外诊断试剂51个(具体产品见附件)。 按照备案人所在辖区分析，杭州市8 查看详情+2026-10-22 浙江省26年9月份获批国家药监局批准批准注册第三类医疗器械产品18个！ 根据国家药品监督管理局2026年第101号公告，2026年9月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品212个。 我省医疗器械生产企业获得国家局批准注册第三类医 查看详情+2026-10-22 湖北省26年9月份共批准注册医疗器械产品55个（附名单） 根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年9月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品55个。 特此公告。 附 查看详情+2026-10-20 四川省26年9月份首次二类医疗器械批准注册名单公布！ 四川省药品监督管理局2026年9月第二类医疗器械首次注册产品目录 注册证编号 产品类型 产品类别 产品名称 注册人名称 统一社会 查看详情+2026-10-19 国家药监局2026年9月份共批准注册医疗器械产品258个（附名单） 2026年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品258个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个(具 查看详情+2026-10-16 河南省26年9月份共批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单） 2026年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2026年9月批准注册医疗器械产品目录 2026年10月15日2026 查看详情+2026-10-16 刚刚！飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证！ 2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创 查看详情+2026-06-10 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）发布！ 各有关单位： 根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《整形美容用重组胶原蛋白产品注册审查指导原则(征求意见稿)》，经调研、讨论，现已形成 查看详情+2026-10-22 主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则(2026年最新版) 各有关单位： 根据2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《主动脉覆膜支架系统注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿( 查看详情+2026-10-20 艾灸仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版） 本指导原则旨在指导注册申请人对艾灸仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对艾灸仪的一般要求，注册申请人应依据 查看详情+2026-10-19 血栓弹力图仪注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版） 本指导原则旨在指导注册申请人对血栓弹力图仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对血栓弹力图仪的一般 查看详情+2026-10-19 温针治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对温针治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对温针治疗设备的一般要求，申请人应依据产品的具 查看详情+2026-10-19 一次性使用动静脉插管注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年最新版) 各有关单位： 根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用动静脉插管注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)，即日起在网上公开征 查看详情+2026-10-19 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 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