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一次性使用静脉留置针临床试验案例 血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 第二类医疗器械一次性使用无菌胸腔心血管外科用推结器注册办理流程及步骤周期指南 一次性使用的无菌胸腔心血管外科用推结器一般是由头部、杆部和柄部组成的，头端有线槽，常用的材料是不锈钢，无菌提供、一次性使用，主要用在胸腔心血管手术中的缝合、打结的操 查看详情+2026-08-31 第一类医疗器械手术头架注册备案办理流程及步骤周期指南 手术头架通常由头托和颅骨固定架组成，不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供。该产品用于神经外科等手术中固定头部等相关部位，以提供一个稳定的手术区域，在我国属于 查看详情+2026-08-31 第二类医疗器械一次性使用无菌心脏稳定器注册办理流程及步骤周期指南 一次性使用无菌心脏稳定器通常由稳定板、稳定臂、固定装置等组成，采用医用高分子材料或金属材料制成，为一次性使用无菌产品。该产品用于冠状动脉旁路移植等心脏手术中固定 查看详情+2026-08-31 第二类医疗器械冠状动脉分流栓注册办理流程及步骤周期指南 冠状动脉分流栓通常由头部、管腔和柄部组成，头部为不透射线的球囊，球囊一般采用硅橡胶材料制成，接触中枢神经系统或血液循环系统。该产品用于冠状动脉或外周血管手术，暂时阻 查看详情+2026-08-31 第三类医疗器械二氧化碳血管造影注射套件注册办理流程及步骤周期指南 二氧化碳血管造影注射套件包括造影注射器外套、造影注射器芯杆、指压卡环、指压导引环、空气过滤器、带翼母接头、气体输入管路、可锁定接头、旋塞阀等。气体输出管路和 查看详情+2026-08-28 第三类医疗器械封堵球囊导管注册办理流程及步骤周期指南 封堵球囊导管由远端球囊(含显影环)、近端球囊(含显影环)、导管主体(含单腔管段和三腔管段)、应力扩散管和导管座(含上、下两个球囊充盈口和导丝腔入口)组成，为一次性使用 查看详情+2026-08-28 广西省2026年7月审批的第二类医疗器械产品注册信息公布！ 2026年7月第二类医疗器械产品注册信息 序号 注册人名称 产品名称 注册证号 注册形式 1 广西超德医疗科技有限公司 一次性使用冲吸引流管 查看详情+2026-09-03 福建省征求《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关法律法规，切实保障公众用药安全，省药监局联合省 查看详情+2026-09-02 福建省药监局征求《关于规范医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知（征求意见稿）》 为贯彻落实《中共福建省委福建省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《福建省中医药条例》，充分发挥中医药特色优势，满足群众临床中医药用药需求，依据《药品管 查看详情+2026-09-02 福建省2026年7月共批准注册第二类医疗器械产品42个 2026年7月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品42。 特此公告。 序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 查看详情+2026-09-02 湖南省2026年7月共批准首次注册第二类医疗器械产品83个（附名单） 2026年7月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品83个，新开办生产企业7家(具体产品和企业见附件)。 特此公告。 附件：1.湖南省药品监督管理局2026年 查看详情+2026-09-01 安徽省2026年7月共批准首次注册第二类医疗器械产品29个（附名单） 2026年7月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品29个，产品相关信息见附件。 特此公告。 附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2026年7月).x 查看详情+2026-08-31 刚刚！飞速度助力理行合拿到国内首款中医类创新医疗器械注册证！ 2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创 查看详情+2026-06-10 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 磨头注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版 本指导原则旨在指导注册申请人对磨头产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对骨科用有源器械配套工具 查看详情+2026-09-02 脊柱手术通道注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对脊柱手术通道产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对脊柱手术通道注 查看详情+2026-09-02 一次性使用球囊子宫支架注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导和规范注册申请人对一次性使用球囊子宫支架类注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对 查看详情+2026-09-02 人工晶状体植入器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版 本指导原则旨在指导注册申请人对人工晶状体植入器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对人工晶状 查看详情+2026-09-02 硅胶环扎带注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版 本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对硅胶环扎带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则系对硅胶环扎带注册申报资料的一般 查看详情+2026-09-02 扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版 本指导原则旨在指导注册申请人对扩张器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对扩张器产品注册申报资 查看详情+2026-09-01 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 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